NIS, Registerstudien und RWE (Real World Evidence)
Neu
Mag. DDr. Hönel, DI Kvas
Das Webinar führt in einem intensiven Halbtag in die Nicht-Interventionelle Studienlandschaft ein. Die rechtlichen Anforderungen und Abgrenzungen zu anderen Studientypen sind ebenso inkludiert, wie die biometrische Perspektive. Zahlreiche praktische Beispiele aus dem Erfahrungsschatz der Referenten garantieren hohe Praxisrelevanz. Am Ende gibt es wie immer noch ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Ihre Themen im Sinne von „Bring your topic“.
Datenmigration und Compliance im GxP
DI Dr. Kretzschmar
Migrationen sind meist notwendig, wenn sich datenverarbeitende Prozesse ändern bzw. ganze Systeme gewechselt werden, z.B. Umstieg auf ein anderes LIMS oder ein anderes MES / ERP etc.
Dabei muss die komplette Aussagekraft der vorhandenen Daten und Metadaten erhalten bleiben, darf weder gekürzt, noch nicht komplett nachvollziehbar ergänzt oder irgendwie anders geändert werden. Was bedeutet das für die Einhaltung der GxP-Compliance (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut-/Gewebesicherheit)? Wo liegen die Knackpunkte und die Fallen begraben, Beispiele anhand von Praxiserfahrungen mit dem Blick auf gutes Abschneiden bei Audits/Inspektionen werden erörtert. Das Einbinden von Dienstleistern steht ebenfalls im Fokus.
Der Klinische Datenmanager: Intensivlehrgang mit Kompetenzzertifikat
Neu
DDI (FH) Redl, MSc.
Der geblockte Intensivkurs vermittelt in praxisnaher Weise die vielfältigen Tätigkeiten des klinischen Datenmanagers.
Beginnend bei der Studienplanung, wo der Datenmanager bereits eingebunden ist, über Konzept und Design der CRFs, bis zu laufenden Aktivitäten wie z.B. Erstellen aktueller Reports, laufendes Queries und kontinuierliches Data Cleaning, bis zu erforderlichen Aktivitäten gegen Ende der klinischen Studie (Database Lock, Export der Daten), werden Praxisbeispiele und Tipps vermittelt.
Zusätzlich wird auf die Erstellung relevanter Dokumente eingegangen (SOPS, Data Management Plan, usw.).
GXP meets Data Integrity: How to ensure data integrity in a GXP facility
Neu
Dr. Berger
How to ensure data integrity of raw data? Is paper based only still appropriate or do all facilities need to have electronic raw data? What are signals for data integrity problems? What’s the best way to use audit trails as a QA, study director or CRA? How to apply risk-based approaches when verifying data integrity of large raw data volumes?
These and many other questions will be discussed in the course of this seminar. The seminar will help the participants to understand regulatory requirements and will highlight possible solution strategies.
GCLP: Einführung in das Thema GCP im analytischen Labor
Dr. Berger
Nächster Termin: 07.11.2023
Das Seminar vermittelt Grundlagen zur Durchführung von Analysen in Laboren und verknüpft dieses Wissen mit den Anforderungen von ICH GCP. Praxisnah soll den Teilnehmern das Handwerkszeug gegeben werden, die GCP Compliance der Analyse von Proben aus klinischen Studien beurteilen zu können.
GMP meets GCP: GMP Basics für Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen
Neu
Mag. DDr. Hönel
Mitarbeiter in Klinischen Prüfungen treffen in Ihrer täglichen Arbeit immer wieder auf den Begriff „GMP“. Aber was ist das genau und was kann mich konkret in meiner täglichen Arbeit betreffen?
Dieses Webinar vermittelt Ihnen ein Grundwissen zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und verknüpft die beiden Themen GMP und GCP. Mängel aufgezeigt in Audits und Inspektionen, Fallbeispiele, sowie das Eingehen auf Ihre konkreten Fragen machen dieses Halbtagesseminar besonders spannend und interaktiv.
Die FDA Inspektion
Neu
Mag. DDr. Hönel
Eine FDA Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich?
Antworten auf diese und Ihre weiteren persönlichen Fragen erhalten Sie vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.
GxP konkret: Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung, alles klar?
Neu
Mag. Raffeiner, Mag. DDr. Hönel
Umfassende Informationen zu den Themenbereichen Digitalisierung und Papierlose Dokumentation in der klinischen Forschung sowie interaktive Fallbeispiele. Gerne werden Fälle (aus dem Feld, aus der täglichen Praxis) vorab angenommen - diese können anonymisiert bei den Referenten und/oder Fallbeispielen eingearbeitet werden!
Webinar: Keine Angst vor Audits und Inspektionen
Neu
Mag. DDr. Hönel
Eine Inspektion ist angekündigt? Wie bereite ich mich vor? Was kann ich von meiner Seite aus tun, um zu unterstützen? Was erwartet mich?
Antworten auf diese Fragen im Kontext mit europäischen und US FDA Inspektionen vom ehemaligen Leiter des österreichischen Arzneimittelinspektorats.
Webinar: Klinische Studien von Medizinprodukten
Neu
Mag. DDr. Hönel
Das Medizinproduktegesetz NEU bringt neue Vorgangsweisen, Vorgaben und regulatorische Verfahren. Das Seminar bringt Sie auf den aktuellen Stand, sowohl zur rechtlichen Basis alt und neu, zudem gibt es ihnen einen fundierten Einblick in die Notwendigkeiten der ISO 14155, die ja gleichfalls novelliert wurde. Der Kurs beinhaltet zahlreiche Fallbeispiele aus dem täglichen Umfeld der klinischen Prüfung aus dem reichen Erfahrungsschatz des Vortragenden.
